ORIENT-31研究是全球首个针对EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)人群的随机对照、双盲、多中心的III期研究，前瞻性探索了PD-1抑制剂信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗及化疗治疗这一特定人群的临床疗效和安全性。以培美曲塞+顺铂标准治疗作为对照组（C组），研究组包括信迪利单抗+贝伐珠单抗+培美曲塞+顺铂组（A组）和信迪利单抗+培美曲塞+顺铂组（B组）。 经过13.1个月的进一步随访，截止到2022年3月31日，第二次期中分析结果显示，信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗组（A组）、信迪利单抗联合化疗组（B组）以及化疗组（C组）的中位PFS分别为7.2个月、5.5个月和4.3个月（IRRC）。首次期中分析结果显示信迪利单抗四药联合较标准化疗显著降低疾病进展风险，这次的更新报道同样证实，信迪利单抗联合化疗组较标准化疗一样可显著延长中位PFS（HR 0.72,P=0.0181），降低疾病进展风险28%，达到了统计学和临床双重意义的生存获益。此次研究的ORR数据也有更新，A、B、C组分别为48.1%、34.8%以及29.4%，A组和B组较C组均达到更多的疾病缓解。中位DoR时间分别为8.5个月、7.4个月和5.7个月。 安全性方面，A组的总体安全性可控可接受，与B组相比，仅抗血管生成相关的高血压和蛋白尿不良事件发生率略有升高，但未明显增加总体不良事件发生率，患者能够较好耐受。 可见，信迪利单抗±贝伐珠单抗及化疗方案治疗晚期EGFR-TKI耐药患者，相比传统化疗方案，中位PFS均能获得显著生存获益，为临床实践提供了更多选择的方案。 ORIENT-31研究的主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“EGFR-TKI靶向治疗是EGFR敏感突变NSCLC患者的首选治疗方案，然而在使用TKI类药物治疗后，几乎所有的患者最终都会出现耐药而导致疾病进展，而耐药后的含铂化疗获益有限，因此耐药的问题及耐药后的治疗选择成为临床医生主要关注的内容。近年来，免疫治疗在驱动基因阴性NSCLC患者中发展迅速，然而在驱动基因阳性的NSCLC患者上一直鲜有突破。在中国药企和专家的大胆创新和紧密协作下，ORIENT-31研究率先探索了国际学者没有探索过的领域，引领了国际学术研究的前沿步伐，成为全球首个证实PD-1抑制剂联合抗血管生成药物及化疗相比当前标准治疗，能够给TKI耐药的EGFR突变NSCLC患者带来获益的前瞻性、双盲、Ⅲ期临床研究，具有开创先河的重要意义。” 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“EGFR-TKI的问世已完全改变了EGFR突变NSCLC的治疗格局。EGFR突变率约为50%的亚裔非鳞NSCLC患者从中尤其获益良多。但经过三代EGFR-TKI治疗后疾病进展或一/二代TKI治疗耐药后T790M突变阴性的患者，常使用含铂双药化疗为基础的方案，但有效率并不理想，免疫单药治疗也几乎无获益。如何进一步扩大这类患者的生存获益是目前临床亟待解决的问题。ORIENT-31两次期中分析结果均显示信迪利单抗联合化疗±贝伐珠单抗对比化疗治疗EGFR-TKIs耐药的晚期NSCLC患者，可显著延长中位PFS，提高临床客观缓解率，且安全可耐受。期待信迪利单抗联合化疗±抗血管生成治疗的联合模式可以造福更多EGFR-TKIs耐药的NSCLC患者。” 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。 自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®; 塞普替尼）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有21个产品已进入临床研究。 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。
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